İnsan sağlığında tedavi veya tedavi öncesi görüntüleme amaçlı kullanılan tıbbi cihazların mevcut yasal zorunluluklara uygun üretilmesi gerekmektedir. Yasal mevzuata uygunluğu sağlamak, firmanın verimliliği arttırmak ve müşteri memnuniyetini ve güvenini sağlamak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı oluşmaktadır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi tüm bu ihtiyaçları karşılayan uluslararası bir standarttır.

Özellikle ürünlerini Avrupa Birliği ülkelerine ihrac etmek isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinde CE işareti olma zorunluluğu bulunmaktadır. İnsan sağlğı açısından risk teşkil eden tıbbi cihazların CE işareti alabilmesi için ön koşulların başında bu ürünlerin ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulmuş bir sistemde üretilmesi zorunludur.

Dolayısıyla üreticler için bu sistemin kurulması kaçınılmazdır.

ISO 13485; ISO 9001:2000 standardını temel almış ve tıbbi cihazların etkin bir yönetim sistemi ile üretilmesi için gerekli şartların tanımlandığı bir standarttır. Amaç, tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi şartlarına global uyumunu sağlamaktır.

Sistemin etkin şekilde kurulması ve devamlılığının sağlanmasında kurulum aşaması sonrasında ISO 13485 konusunda kuvvetli referansları olan danışmanlarımız tarafından danışmanlık hizmeti vermekteyiz.